Introducción
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es la estructura organizativa que fija las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad dentro de una organización. Se aplica en todas las actividades realizadas en un Laboratorio de Citometría de Flujo, y abarca todas las fases, desde el estudio de las necesidades de los pacientes o de los especímenes de características industriales, atravesando la rigurosidad analítica de los sistemas de medición, hasta el análisis de tendencias de indicadores pos-analiticos; situándose todas estas actividades bajo la órbita del concepto de la “mejora continua”.
La implementación de un SGC es sinónimo de seguridad y confiabilidad.
Actualmente a nivel global, los consumidores, los proveedores, la industria, el comercio y los servicios, así como las autoridades gubernamentales en diferentes campos (medio ambiente, alimentos, salud) son quienes han generalizado la exigencia de demostrar la conformidad con requisitos específicos de productos y servicios en base a normas internacionales. Esta realidad incuestionable también se ha extendido a los laboratorios de industrias, empresas y análisis clínicos (y dentro de estos, específicamente los laboratorios dedicados a la Citometría de Flujo), donde un número creciente de organizaciones han “certificado” o “acreditado”, según el caso, Normas de Calidad. Las organizaciones ya certificadas o acreditadas, a su vez, demandan SGC a sus proveedores, lo cual se traduce en un entramado cada vez más extenso.
Los Laboratorios de Citometría de Flujo ocupan un rol central en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de diferentes patologías, y está ganando mayor importancia en la industria alimenticia y control del medio ambiente, y por ello las metodologías analíticas aplicadas en los mismos deben ser exactas, precisas, específicas, comparables con las de otros laboratorios, y controladas bajos adecuadas y oportunas estrategias de Control de Calidad Interno. Se debe seguir una política de garantía de la calidad en todas las actividades técnicas, analíticas y de gestión que el laboratorio desarrolle. Esto supone asegurar la calidad de cada una de las etapas del proceso de medición, desde la toma de muestra hasta la confección y entrega del informe de resultados. Es necesario además garantizar que las actividades vinculadas al Aseguramiento de la Calidad (Control de Calidad Interno y Externo, Control Documental, etc.) se llevan a cabo de manera adecuada y eficaz, basados en estandarizaciones de organizaciones internacionales (ISO).
Objetivos
Objetivo General
Brindar a los laboratorios los conocimientos básicos para la
interpretación y comprensión de un SGC, así como las herramientas necesarias para la implementación de un SGC. Establecer una cultura de calidad y de mejora continua en el trabajo ofreciendo formación en técnicas y destrezas relacionadas a la Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Citometría de Flujo.
Objetivos Específicos
Requisitos de Gestión: Lograr un desarrollo documental acorde a las necesidades de las técnicas analíticas, basado en Normativas Internacionales (Normas ISO 15189 acreditación, ISO 9001 certificación).
Requisitos Técnicos: Lograr un desarrollo analítico del laboratorio basado en estándares internacionales de calidad. Armonización de criterios y estándares de calidad en el desempeño de los laboratorios respecto a los niveles de exigencia de las normas regionales e internacionales. Desarrollar estrategias que apunten a la reducción de la subjetividad en el análisis y metodología de trabajo. Supervisar el desempeño de los laboratorios en los procesos de “Evaluación e Implementación de Métodos: Validación, Verificación Analítica” y en los diseños de estrategias de Control de Calidad Interno, así como la evaluación del desempeño en los Programas de Evaluación Externa de la Calidad.
Implementar y evaluar indicadores de calidad que permitan trazar y seguir una evolución a cada uno de los laboratorios participantes.
Mantener contacto y hacer enlace con los Ministerios de Salud, Industria, Ciencia y Tecnología de los diferentes países para promover la gestión de calidad de los laboratorios de citometría de flujo de acuerdo a normas internacionales ISO.
Importancia del Proyecto
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) armoniza la forma y la dinámica de trabajo en un ámbito laboral, además estructura la distribución de recursos y responsabilidades para, a través de trabajo en equipo, poder dar cumplimiento a los objetivos planteados. Estas acciones conllevan un cambio de mentalidad profundo en todos los integrantes de la estructura que participan en el mencionado proceso de implementación.
En este sentido, la importancia del presente proyecto radica fundamentalmente en brindar herramientas, a nivel de recursos humanos y de la estructura organizativa, para los Laboratorios de Citometría de Flujo de los países integrantes de la Red Iberoamericana de Citometría de Flujo, integrada por 5 sociedades nacionales reconocidas a nivel internacional y asociadas a la sociedad internacional ISAC (International Society for the Advancement of Cytometry), con la finalidad de generar un mirada y actitud crítica y constructiva sobre el actual desempeño de cada uno de ellos; entendiéndose que estos laboratorios son eslabones críticos en la extensa cadena de Salud, propendiendo a una adecuada calidad integral de atención al paciente, así como en la industria, la alimentación y/o la gestión de recursos naturales.
La implementación de un SGC permite acceder al concepto de “Aseguramiento de la Calidad”, entiendo por el mismo que son todas aquellas acciones que se realizan en pos de lograr un desempeño uniforme y estandarizado sobre la forma de trabajo, siendo esto un paso posterior al hecho de haber dado evidencias sólidas respecto a la calidad del trabajo que se realiza.
Para lo antedicho, proponemos la Sistematización y Normatización de la forma de trabajo, siguiendo los lineamientos de Normas Internacionales (Norma ISO 15189, Norma ISO 9001).
Con la finalidad de conocer la situación actual en la cual se encuentran los
laboratorios dedicados a las determinaciones por Citometría de Flujo, es que los invitamos a responder la encuesta que encontraran alojada en el siguiente enlace:
El llenado de la misma no le llevará más de 5 (cinco) minutos.
La fecha límite de respuesta es el LUNES 17 DE OCTUBRE DE 2022!!!
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